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  1. 10 2023-11

    注射用水罐體的呼吸器該如何管理?

    注射用水罐體呼吸器為所有GMP均明確提及的基本要求之一,其主要目的是有效阻斷外界顆粒物和微生物對罐體水質的影響,濾芯孔徑為0.22μm,材質為聚四氟乙烯PTFE...

  2. 04 2023-05

    雙管板換熱器

    為防止系統交叉污染,美國FDA《高純水檢查指南》建議換熱器可采用如下兩種方法,第一,采用雙板管式設計(DTS,double-tube sheet);第二,連續監...

  3. 11 2023-02

    ISPE GPG 制藥用水調試與確認

    簡介 調試和確認是一個驗證過程,是將系統投入使用并證明其在設定規程的不同條件下運轉時始終能生產合格水質的過程。雖然在一個項目進步表中可以將調試和確認分...

  4. 13 2022-12

    超過3D就是死角嗎?論死角的準確定義

    死角檢查是系統進行安裝確認(IQ)時的一項重要內容。在潔凈流體工藝系統(制藥用水系統與配液/CIP/SIP系統)中死角過大所帶來的風險主要如下:(1)為微生物繁...

  5. 23 2022-11

    電導率的溫度需要補償嗎?

    在線檢測的電導率不補償到室溫后的數值,離線檢測時不需要進行溫度補償。很多企業在線電導做了溫度補償,這個做法基本上是整個行業的誤區。電導率是表征物體導電能力的物理...

  6. 22 2022-11

    制藥用水問答集錦二(來源張功臣老師主編制藥用水一書)

    問題6:飲用水與自來水,是一回事嗎?自來水與飲用水是兩個不一樣的術語與概念。自來水:是指通過自來水處理廠凈化、消毒后生產出來的符合相應標準的供人們生活、生產使用...

  7. 22 2022-10

    制藥用水問答集錦一(來源張功臣老師主編制藥用水一書)

    問題1:歐洲藥典Water in Bulk與Water in Container有何區別?從使用角度分類,制藥用水主要分為散裝水(Water in Bulk)與...

  8. 18 2022-10

    衛生級管件3A標準和ISO標準簡介

            衛生級管件3A和ISO分別指的是3A衛生認證和ISO標準認證,這兩個都是國際上比較認可的標準,也是衛生級...

  9. 21 2022-08

    0681 制藥用水電導率測定法

    0681 制藥用水電導率測定法本法是用于檢查制藥用水的電導率進而控制水中電解質總量的一種測定方法。電導率是表征物體導電能力的物理量,其值為物體電阻率的倒數,單位...

  10. 05 2022-08

    管道標注認知

        英制單位不用介紹。    DN是公稱通徑(又稱公稱直徑),就是各種管子與管路附件的額通用口徑。公稱通徑是供參考用...

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