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注射用水罐體的呼吸器該如何管理?

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注射用水罐體呼吸器為所有GMP均明確提及的基本要求之一,其主要目的是有效阻斷外界顆粒物和微生物對罐體水質的影響,濾芯孔徑為0.22μm,材質為聚四氟乙烯PTFE。當系統處于高溫狀態時(如純蒸汽或過熱水滅菌的注射用水儲罐),冷凝水容易聚集在濾膜上并導致呼吸器堵塞,采用帶電加熱夾套或蒸汽伴熱并設自排口的呼吸器,它能有效防止“癟罐”發生,并能有效降低呼吸器的染菌幾率。

呼吸器的設計主要取決于儲罐的運行參數和定期維護的靈活性,結合風險分析考慮,注射用水罐體呼吸器推薦采用在線滅菌的方式來防止微生物的滋生。當呼吸器采用在線滅菌時,可采用反向滅菌方式,滅菌時與罐體滅菌同步進行,這樣能有效避免“膜內外實際壓差不能高于膜本身的最大耐受壓差”的風險。

       用于注射用水系統儲罐上的呼吸器雖然采用的無菌級過濾器材質,濾芯安裝后要進行完整性測試,但無需像無菌過濾器那樣進行驗證。測試和目視檢查是必須的,還包括系統運行結束時的完整性測試,完整性測試的目的是驗證呼吸器從系統中移除時沒有出現堵塞或泄漏現象,證明所采取的預防性維護計劃是正確的,常用的過濾器完整性檢測方法為水侵入法。應該對使用后的濾芯進行的測試中可能出現的失敗情況,建立足夠多的規程。

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